ZESPÓŁ AUTORSKI:

Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie

• dr n. med. Paweł Rynio – kierownik zespołu
• dr hab. n. med. Arkadiusz Kazimierczak

CO MOŻNA OSIĄGNĄĆ DZIĘKI WYNALAZKOWI?

Użycie rozwiązania HoloGraft pozwala na operowanie pacjentów w ciągu kilkunastu minut od rozpoznania tętniaka. Jest to znaczna przewaga nad standardem - trwającą ok. 4-6 tygodni produkcją protezy na zamówienie i narażeniem pacjenta w tym czasie na pęknięcie tętniaka. HoloGraft umożliwia także leczenie pacjentów z pękniętym i objawowym tętniakiem, którzy nie mogą czekać na protezę zamawianą. Szablon aorty zwiększa dokładność dopasowania protezy do anatomii pacjenta, wpływając na trwałość implantu.
Aktualnie ośrodki naczyniowe są̨ finansowane według rocznego ryczałtu z NFZ, w obrębie którego muszą zaplanować wszystkie wykonywane procedury. Oznacza to, że im droższe są̨ stosowane procedury terapeutyczne, tym mniej pacjentów może zostać zoperowanych w danym roku ze środków z NFZ. Pojawienie się̨ nowej alternatywnej i znacznie tańszej metody cyfrowej pozwala na zwiększenie liczby operowanych chorych z powodu okołotrzewnego tętniaka aorty, w tym także przypadków nagłych.
Koszt stent-graftu fenestrowanego produkowanego na zamówienie jest wyceniany na ok. 170-180 tys. zł i jest to cena jaką płaci NFZ w przypadku indywidualnego rozliczenia za jednego zoperowanego pacjenta. Metoda bazująca na modyfikacji standardowej protezy z wykorzystaniem rozwiązania HoloGraft jest znacznie tańsza. Łączny koszt użycia oprogramowania do modyfikacji stent-graftów oraz samych protez mieści się w kwocie 100 tys. zł, będąc stosowanym zarówno do planowych, jak i nagłych przypadków.

ISTOTA WYNALAZKU

Tętniak aorty brzusznej ze względu na zdolność do samoistnego pęknięcia skutkującego śmiertelnym krwotokiem wewnętrznym nazywany jest często tykającą bombą. Metodą zapobiegania przedwczesnej śmierci jest operacja, która opiera się na wewnątrznaczyniowej implantacji protezy naczyniowej zwanej stent-graftem. Do implantacji stent-graftu niezbędna jest odpowiednia anatomia umożliwiająca zakotwiczenie i uszczelnienie się protezy. Leczenie tętniaka staje się wyzwaniem, gdy tętniak odchodzi w okolicy naczyń trzewnych uniemożliwiając zakotwiczenie się standardowego stent-graftu. Konieczna jest proteza o szczególnej budowie, czyli taka, która posiada otwory (tzw. fenestracje) na naczynia trzewne i nerkowe zapewniając przepływ krwi do narządów. Trudność potęguje fakt, że rozmieszczenie naczyń jest osobniczo zmienne, a więc każdorazowo niezbędna jest indywidualizacja stent-graftu do danego pacjenta.
Wytworzenie stent-graftu fenestrowanego jest możliwe poprzez modyfikację regularnej protezy. Unikalny wyrób medyczny o nazwie HoloGraft jest zdolny do przetwarzania obrazów tomografii komputerowej pacjenta do formy trójwymiarowego modelu holograficznego aorty i jej naczyń bocznych. Proces ten odbywa się przy pomocy wytrenowanych sieci neuronowych zapewniających pełną automatyzację. Obraz holograficzny jest szablonem aorty właściwym dla danego pacjenta. Chirurg spoglądając przez gogle mieszanej rzeczywistości na standardowy stent-graft widzi wirtualny szablon określający miejsca, w których należy wykonać otwory na naczynia trzewne i nerkowe. Etap personalizacji odbywa się w warunkach bloku operacyjnego, a wykorzystanie technologii mieszanej rzeczywistości minimalizuje ryzyko kontaminacji protez, zapewniając przy tym znacznie większą precyzję, aniżeli w przypadku wykorzystania ręcznych pomiarów. Powtórne naniesienie obrazu holograficznego na stent-graft fenestrowany pozwala na ocenę dokładności przed implantacją do tętniaka aorty.
Metoda wytwarzania i dopasowywania protez wewnątrznaczyniowych z wykorzystaniem wirtualnego szablonu aorty charakteryzuje się tym, że w module analizy projektowany jest cyfrowy szablon aorty, który jest następnie przesyłany na urządzenie gogli mieszanej rzeczywistości i dochodzi do jego wyświetlenia, następnie za pomocą urządzenia AR/MR/VR dochodzi do nałożenia wirtualnego szablonu aorty na fizyczną protezę wewnątrznaczyniową oraz naniesienia punktów orientacyjnych na fizyczną protezę wewnątrznaczyniową, po czym wyłącza się urządzenie i dokonywana jest ręczna modyfikacja w protezie wewnątrznaczyniowej za pomocą narzędzia do wykonywania modyfikacji w protezie wewnątrznaczyniowej.
Zaletą metody według wynalazku jest możliwość wykorzystania w sterylnych warunkach bloku operacyjnego. Cyfrowy szablon nie niesie ryzyka kontaminacji jałowego stent-graftu, co mogłoby mieć miejsce w przypadku wykorzystania fizycznego szablonu uzyskanego w technologii np. druku 3D. Nałożenie wirtualnego szablonu na fizyczny stent-graft może być również wykorzystywane do sprawdzenia jakości i poprawności wykonanych modyfikacji pierwotnie wykonanych nawet przy użyciu innych technik. Cyfrowe nałożenie informacji na temat anatomii danego pacjenta na fizyczny stent-graft umożliwia ocenienie czy wykonane okienka (fenestracje) lub „rękawki” są w poprawnej pozycji.

POTENCJAŁ KOMERCJALIZACYJNY WYNALAZKU

W Klinice Chirurgii Naczyniowej, Ogólnej i Angiologii Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 2 PUM odbyły się operacje implantacji stent-graftu fenestrowanego wytworzonego przy asyście rozwiązania HoloGraft. W trakcie zabiegu chirurdzy zakładali gogle, które pozwalały na wizualizację tętniaka jako wirtualnego szablonu, umożliwiając odpowiednią modyfikację regularnej protezy do formy stent-graftu fenestrowanego. Następnie ów stent-graft był implantowany drogą wewnątrznaczyniową wyłączając tętniaka z krążenia, a więc niwelując ryzyko jego pęknięcia.
Do wdrożenia wynalazku konieczne jest rozpoczęcie certyfikacji medycznej oraz określenie form promocji w celu nawiązania relacji biznesowych. Możliwe formy promocji to m.in.:
a) Przedstawianie aplikacji lekarzom na konferencjach i kongresach
b) Przeprowadzenie badania naukowego celem przedstawienia wyników pacjentów leczonych tą metodą
c) Promocja na stronach internetowych i sieciach społecznościowych